Arzneibuch-Referenzstandard versus hausinterner Standard
Laboratorien führen üblicherweise drei Stufen von Standards: Arzneibuchstandard, gelieferter analytischer Standard und qualifizierter Hausstandard. Jede Stufe beantwortet eine andere Frage; sie werden meist kombiniert statt ersetzt.
Arzneibuchstandards
Ein Arzneibuchstandard wird von einer Arzneibuchinstitution herausgegeben und ist an eine bestimmte Monographiemethode gebunden. Wird eine kompendiale Methode wortgetreu angewendet, ist der Standard der Monographie die Referenz.
Die Verfügbarkeit beschränkt sich auf Substanzen mit veröffentlichter Monographie; für die meisten Entwicklungsmoleküle und spezifizierten Verunreinigungen existiert keine Arzneibuchoption.
Gelieferte analytische Referenzstandards
Ein gelieferter analytischer Referenzstandard schließt die Lücke für Moleküle und Verunreinigungen ohne Monographie. Er wird über Identität und HPLC-Reinheit charakterisiert mit chargenspezifischem Analysenzertifikat geliefert und ist für Methodenentwicklung und Routinekontrolle einsetzbar.
Diese Stufe ist zugleich die praktische Materialquelle für die Qualifizierung eines hausinternen Arbeitsstandards.
Qualifizierte hausinterne Arbeitsstandards
Ein hausinterner Arbeitsstandard ist Bulkmaterial, das gegen einen höherwertigen Standard qualifiziert und anschließend im Tagesbetrieb eingesetzt wird. Das schont knappes Material und senkt die Kosten je Bestimmung.
Dokumentieren Sie die Qualifizierungskette: Welche Charge welches höherwertigen Standards hat welche Hauscharge zu welchem Datum qualifiziert. Ohne diese Kette besitzt der Arbeitsstandard keine Rückverfolgbarkeit.