Farmacopee-referentiestandaard versus interne standaard
Laboratoria houden doorgaans drie niveaus standaarden aan: farmacopee, geleverde analytische standaard en gekwalificeerde interne standaard. Elk niveau beantwoordt een andere vraag en ze worden meestal gecombineerd in plaats van vervangen.
Farmacopeestandaarden
Een farmacopeestandaard wordt uitgegeven door een farmacopee-instantie en is gekoppeld aan een specifieke monografiemethode. Wanneer een compendiale methode letterlijk wordt toegepast, is de standaard van die monografie de referentie.
De beschikbaarheid beperkt zich tot stoffen met een gepubliceerde monografie; voor de meeste ontwikkelmoleculen en gespecificeerde onzuiverheden bestaat geen farmacopee-optie.
Geleverde analytische referentiestandaarden
Een geleverde analytische referentiestandaard vult het gat voor moleculen en onzuiverheden zonder monografie. Hij wordt gekarakteriseerd op identiteit en HPLC-zuiverheid geleverd met een partijspecifiek analysecertificaat, klaar voor methodeontwikkeling en routinecontrole.
Dit niveau is tevens de praktische materiaalbron om een interne werkstandaard te kwalificeren.
Gekwalificeerde interne werkstandaarden
Een interne werkstandaard is bulkmateriaal dat is gekwalificeerd tegen een hoger niveau en daarna dagelijks wordt gebruikt. Dat spaart schaars materiaal en verlaagt de kosten per bepaling.
Leg de kwalificatieketen vast: welke partij van welke hogere standaard heeft welke interne partij op welke datum gekwalificeerd. Zonder die keten heeft de werkstandaard geen herleidbaarheid.