Qualität
Qualität & Dokumentation
Jede Charge wird gegen eine schriftliche Spezifikation freigegeben und mit Dokumentation versandt, die es Ihrem Labor ermöglicht, unser analytisches Ergebnis zu reproduzieren.
Freigabeprüfung
Materialien werden vor der Freigabe mit orthogonalen Methoden charakterisiert. Die chromatographische Reinheit wird per HPLC-UV nach einer Flächennormalisierungsmethode bestimmt; die Identität wird durch 1H-NMR und LC-MS bestätigt; Restlösungsmittel werden per Headspace-GC gegen die ICH-Q3C-Grenzwerte geprüft; der Wassergehalt wird per Karl-Fischer-Titration bestimmt.
Standard-Freigabeprofil
- Erscheinungsbild
- Visuelle Prüfung
- Identität
- 1H-NMR, LC-MS (ESI+)
- Chromatographische Reinheit
- HPLC-UV, Flächennormalisierung
- Verwandte Substanzen
- HPLC-UV, Grenzwert für einzelnen unspezifizierten Peak
- Restlösungsmittel
- GC-Headspace, ICH Q3C
- Wassergehalt
- Karl-Fischer-Titration
- Glührückstand
- Gravimetrisch
Rückverfolgbarkeit & Dokumentation
Jede Lieferung enthält ein Analysenzertifikat (COA), das die genau versandte Chargennummer, das Herstellungsdatum, das Nachtestdatum und die vollständige Ergebnistabelle ausweist. Chargenunterlagen werden aufbewahrt, sodass ein historisches COA auf Anfrage für Audit-Zwecke erneut ausgestellt werden kann.
Bei jeder Lieferung enthalten
- Analysenzertifikat (COA)
- Chargenspezifischer, unterzeichneter Freigabedatensatz
- Sicherheitsdatenblatt
- Aktuelle Fassung, GHS-Format
- Handhabungshinweis
- Hinweise zu Lagerung, Rekonstitution und Stabilität
- Zolldokumentation
- Erklärung als Forschungsmaterial, HS-Klassifizierung
- Verpackung
- Versiegeltes Braunglasfläschchen, Argon-Kopfraum, manipulationssichere Versiegelung
- Aufbewahrung
- Chargenunterlagen werden für Audit-Nachausstellung aufbewahrt
Lagerung, Stabilität und Handhabung
Lagerung bei Erhalt
Bei Erhalt umgehend in die auf dem Fläschchenetikett angegebene Lagerbedingung überführen. Die meisten Kinase-Inhibitor-Standards werden bei −20 °C, trocken und lichtgeschützt gelagert.
Stabilität
Nachtestdaten werden ab dem Herstellungsdatum auf Basis der Stabilitätsdaten der Materialklasse festgelegt. Verwenden Sie Material nicht über das angegebene Nachtestdatum hinaus, ohne es erneut zu qualifizieren.
Laborhandhabung
Handhaben Sie Feinpulver in einer belüfteten Einhausung mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung gemäß den Standardarbeitsanweisungen Ihrer Einrichtung.