Patrón farmacopeico frente a patrón interno de referencia
Los laboratorios mantienen habitualmente tres niveles de patrón: farmacopeico, analítico suministrado e interno cualificado. Cada nivel responde a una pregunta distinta y suelen combinarse en lugar de sustituirse.
Patrones farmacopeicos
Un patrón farmacopeico lo emite un organismo de farmacopea y está ligado a un método de monografía concreto. Cuando se aplica literalmente un método compendial, el patrón de esa monografía es la referencia.
Su disponibilidad se limita a compuestos con monografía publicada, por lo que la mayoría de moléculas en desarrollo e impurezas especificadas carecen de opción farmacopeica.
Patrones analíticos de referencia suministrados
Un patrón analítico suministrado cubre el hueco de moléculas e impurezas sin monografía. Llega caracterizado por identidad y pureza HPLC, con certificado de análisis específico de lote, listo para desarrollo de métodos y control rutinario.
Este nivel es además la fuente práctica de material para cualificar un patrón interno de trabajo.
Patrones internos de trabajo cualificados
Un patrón interno de trabajo es material a granel cualificado frente a un patrón de nivel superior y utilizado después en la rutina diaria. Protege el material escaso y reduce el coste por ensayo.
Registre la cadena de cualificación: qué lote de qué patrón superior cualificó qué lote interno y en qué fecha. Sin esa cadena, el patrón de trabajo carece de trazabilidad.