Warum ist die Reinheitsspezifikation niedriger als bei einem API-Standard?

Verunreinigungsmarker werden auf Identität und zugewiesenen Gehalt charakterisiert, nicht auf Wirkstoffreinheit produziert. Das Analysenzertifikat weist den ermittelten Wert aus, mit dem die Methode rechnet.

Eignen sie sich zur Bestimmung relativer Responsefaktoren?

Ja. Jede Charge wird mit zugewiesener chromatographischer Reinheit geliefert, sodass ein Responsefaktor gegen den Hauptstandard auf demselben System berechnet werden kann.

Werden pharmakopöische Bezeichnungen verwendet?

Sofern eine kompendiale Bezeichnung existiert, wird sie in Produktname und Synonymen genannt. Das Material wird als forschungsseitig charakterisierter Standard geliefert, nicht als offizieller pharmakopöischer Referenzstandard.

Verunreinigungsstandards

Lieferant von Verunreinigungsstandards — spezifizierte und unspezifizierte verwandte Substanzen

Charakterisierte Verunreinigungsstandards für chromatographische Methoden zu verwandten Substanzen, Grenzprüfungen und die analytische Methodenvalidierung nach ICH Q3A und Q3B.

Wie Verunreinigungsstandards charakterisiert und freigegeben werden

Verunreinigungsstandards sind die Referenzmaterialien, mit denen ein Labor belegt, dass eine Methode für verwandte Substanzen tatsächlich auflöst und quantifiziert, was sie zu messen vorgibt. Ohne charakterisierten Marker bleibt ein Peak bei einer bestimmten Retentionszeit eine Annahme, keine Identifizierung.

Jeder hier gelieferte Verunreinigungsstandard wird gegen eine dokumentierte HPLC-Reinheitsspezifikation freigegeben, mit Identitätsbestätigung per 1H-NMR und LC-MS. Typische Anwendungen sind Retentionszeitmarker, Bestimmung relativer Responsefaktoren und der gespikte Analyt bei der Methodenvalidierung für Richtigkeit, Linearität und Bestimmungsgrenze.

Reinheitsspezifikationen für Verunreinigungsstandards liegen konstruktionsbedingt unter denen von API-Standards — ein Markermaterial wird auf Identität und zugewiesenen Gehalt charakterisiert, nicht auf Wirkstoffreinheit hergestellt.

Freigegebene Standards in dieser Kategorie

3 Materialien


Losartan Imp. K Referenzstandard	114798-36-6	C22H23ClN6O	≥ 98.2%	$105.00
Losartan Impurity D Referenzstandard	138401-24-8	C22H23ClN10	≥ 98.5%	$96.00
Valsartan Imp. A Referenzstandard	137863-17-3	C14H12N4	≥ 98.5%	$118.00

Häufige Fragen

Warum ist die Reinheitsspezifikation niedriger als bei einem API-Standard?: Verunreinigungsmarker werden auf Identität und zugewiesenen Gehalt charakterisiert, nicht auf Wirkstoffreinheit produziert. Das Analysenzertifikat weist den ermittelten Wert aus, mit dem die Methode rechnet.
Eignen sie sich zur Bestimmung relativer Responsefaktoren?: Ja. Jede Charge wird mit zugewiesener chromatographischer Reinheit geliefert, sodass ein Responsefaktor gegen den Hauptstandard auf demselben System berechnet werden kann.
Werden pharmakopöische Bezeichnungen verwendet?: Sofern eine kompendiale Bezeichnung existiert, wird sie in Produktname und Synonymen genannt. Das Material wird als forschungsseitig charakterisierter Standard geliefert, nicht als offizieller pharmakopöischer Referenzstandard.