Analysenzertifikat (COA) richtig lesen
Ein Analysenzertifikat dokumentiert, was an einer konkreten Charge mit welcher Methode gegen welche Spezifikation geprüft und was gefunden wurde. Es korrekt zu lesen entscheidet über die Rückverfolgbarkeit eines Ergebnisses.
Chargennummer und Nachtestdatum
Jedes Zertifikat gehört zu genau einer Charge. Die Chargennummer auf dem Vial muss mit der Chargennummer auf dem Zertifikat übereinstimmen; andernfalls beschreibt das Dokument nicht das vorliegende Material.
Das Nachtestdatum bezeichnet den Zeitpunkt der erneuten Bewertung gegen die Spezifikation, kein Verfallsdatum. Unter den angegebenen Bedingungen gelagertes Material ist in der Regel nachprüfbar und nicht automatisch zu verwerfen.
Spezifikation gegenüber Ergebnis
Die Spalte Spezifikation nennt die Akzeptanzgrenze, die Spalte Ergebnis den an dieser Charge gemessenen Wert. Ein Ergebnis „Entspricht“ ist bei qualitativen Prüfungen wie der Identität gültig, quantitative Prüfungen liefern einen Zahlenwert.
Chromatographische Reinheit, größter einzelner nicht spezifizierter Peak, Restlösemittel, Wassergehalt und Sulfatasche bestimmen gemeinsam die nutzbare Qualität der Charge für Kalibrierarbeiten.
Methoden hinter den Zahlen
Die Identität wird per 1H-NMR und LC-MS im positiven Elektrospray belegt. Gehalt und verwandte Substanzen werden per HPLC-UV bestimmt. Restlösemittel folgen den ICH-Q3C-Grenzwerten per GC-Headspace, der Wassergehalt der Karl-Fischer-Titration.
Bewahren Sie das Zertifikat zusammen mit der Rohdatenreferenz im Qualitätssystem auf, damit jedes Assay-Ergebnis auf die zugrunde liegende Charge zurückgeführt werden kann.