Cómo leer un certificado de análisis (COA)
Un certificado de análisis documenta qué se ensayó en un lote concreto, con qué método, frente a qué especificación y qué se obtuvo. Leerlo correctamente marca la diferencia entre un resultado trazable y uno sin respaldo.
Número de lote y fecha de reanálisis
Cada certificado pertenece a un único lote. El número de lote del vial debe coincidir con el del certificado; si no coincide, el documento no describe el material recibido.
La fecha de reanálisis indica cuándo debe reevaluarse el lote frente a su especificación, no una caducidad. El material conservado en las condiciones indicadas suele poder reanalizarse en lugar de descartarse.
Especificación frente a resultado
La columna de especificación indica el límite de aceptación; la de resultado, el valor medido en este lote. Un resultado de «Conforme» es válido para ensayos cualitativos como la identidad, mientras que los cuantitativos informan una cifra.
Pureza cromatográfica, mayor pico individual no especificado, disolventes residuales, contenido de agua y residuo de ignición definen en conjunto la calidad utilizable del lote para calibración.
Los métodos detrás de las cifras
La identidad se establece por 1H-RMN y LC-MS en electrospray positivo. El contenido y las sustancias relacionadas se determinan por HPLC-UV. Los disolventes residuales siguen los límites ICH Q3C por GC de espacio de cabeza y el agua por valoración Karl Fischer.
Archive el certificado junto con la referencia de datos brutos en su sistema de calidad para que cualquier resultado analítico pueda trazarse hasta el lote que lo originó.