Een analysecertificaat (COA) lezen
Een analysecertificaat legt vast wat op één specifieke partij is getest, met welke methode, tegen welke specificatie en wat is gevonden. Het correct lezen bepaalt of een resultaat herleidbaar is.
Partijnummer en hertestdatum
Elk certificaat hoort bij één partij. Het partijnummer op de vial moet overeenkomen met dat op het certificaat; anders beschrijft het document niet het geleverde materiaal.
De hertestdatum geeft aan wanneer de partij opnieuw tegen de specificatie moet worden beoordeeld, het is geen vervaldatum. Onder de aangegeven condities bewaard materiaal is doorgaans hertestbaar in plaats van automatisch af te keuren.
Specificatie versus resultaat
De kolom specificatie geeft de acceptatiegrens; de kolom resultaat de op deze partij gemeten waarde. Een resultaat «Voldoet» is geldig voor kwalitatieve tests zoals identiteit, kwantitatieve tests rapporteren een getal.
Chromatografische zuiverheid, grootste enkele niet-gespecificeerde piek, restoplosmiddelen, watergehalte en gloeirest bepalen samen de bruikbare kwaliteit van de partij voor kalibratie.
De methoden achter de cijfers
Identiteit wordt vastgesteld met 1H-NMR en LC-MS in positieve electrospray. Gehalte en verwante stoffen worden bepaald met HPLC-UV. Restoplosmiddelen volgen de ICH Q3C-limieten via GC-headspace en watergehalte via Karl Fischer-titratie.
Bewaar het certificaat samen met de ruwe-datareferentie in uw kwaliteitssysteem, zodat elk analyseresultaat herleidbaar blijft tot de partij die het opleverde.