Zertifiziertes Referenzmaterial vs. analytischer Referenzstandard
Beide Begriffe bezeichnen charakterisiertes Material zur Absicherung eines analytischen Ergebnisses, unterliegen jedoch unterschiedlichen Dokumentationspflichten. Die falsche Qualität führt entweder zu einem nicht verwertbaren Assay oder zu unnötigen Kosten pro Milligramm.
Was zertifiziertes Referenzmaterial leistet
Zertifiziertes Referenzmaterial trägt einen zugewiesenen Kennwert mit angegebener Messunsicherheit, ausgestellt im Rahmen eines akkreditierten Zertifizierungsverfahrens und rückführbar auf eine benannte Referenz. Es ist die richtige Wahl, wenn der Zahlenwert selbst gegenüber einer externen Stelle belastbar sein muss.
Das Zertifikat nennt die zertifizierende Stelle, den zugewiesenen Wert, das Unsicherheitsbudget und die Gültigkeitsdauer. Die Kosten pro Milligramm sind hoch, die Chargenverfügbarkeit ist begrenzt.
Was ein analytischer Referenzstandard leistet
Ein analytischer Referenzstandard ist über Identität und chromatographische Reinheit charakterisiert, wird chargenweise gegen eine schriftliche Spezifikation freigegeben und mit einem Analysenzertifikat geliefert. Er trägt Methodenentwicklung, Systemeignungsprüfungen, Retentionszeitbestätigung, Verunreinigungsprofilierung und die routinemäßige Assay-Kalibrierung.
Die Identität wird per 1H-NMR und LC-MS bestätigt, die Reinheit per HPLC-UV, Restlösemittel per GC-Headspace und der Wassergehalt per Karl-Fischer-Titration. Die Reinheit wird als chromatographischer Wert angegeben, nicht als zertifizierter Kennwert mit Unsicherheit.
Die Auswahl in der Praxis
Zertifiziertes Referenzmaterial wählen, wenn der zugewiesene Wert samt Unsicherheit das eigentliche Ergebnis ist. Analytische Referenzstandards wählen für Methodenarbeit, Vergleichbarkeitsstudien, Verunreinigungsidentifizierung und interne Qualitätskontrolle — also für den überwiegenden Teil der Laborpraxis.
Sämtliches hier gelieferte Material hat die Qualität eines analytischen Referenzstandards und ist ausschließlich für die In-vitro-Laborforschung und analytische Prüfung bestimmt.