Calidad
Calidad y documentación
Cada lote se libera frente a una especificación escrita y se envía con documentación que permite a su laboratorio reproducir nuestro resultado analítico.
Pruebas de liberación
Los materiales se caracterizan mediante métodos ortogonales antes de su liberación. La pureza cromatográfica se determina por HPLC-UV mediante un método de normalización de área; la identidad se confirma por 1H-NMR y LC-MS; los disolventes residuales se analizan por GC de espacio de cabeza frente a los límites de ICH Q3C; el contenido de agua se determina por titulación Karl Fischer.
Panel de liberación estándar
- Aspecto
- Inspección visual
- Identidad
- 1H-NMR, LC-MS (ESI+)
- Pureza cromatográfica
- HPLC-UV, normalización de área
- Sustancias relacionadas
- HPLC-UV, límite para pico único no especificado
- Disolventes residuales
- GC de espacio de cabeza, ICH Q3C
- Contenido de agua
- Titulación Karl Fischer
- Residuo de ignición
- Gravimétrico
Trazabilidad y documentación
Cada envío incluye un certificado de análisis que referencia el número de lote exacto despachado, con fecha de fabricación, fecha de reanálisis y la tabla completa de resultados analíticos. Los registros de lote se conservan para que un COA histórico pueda reemitirse a solicitud con fines de auditoría.
Incluido en cada envío
- Certificado de análisis
- Registro de liberación firmado, específico del lote
- Hoja de datos de seguridad
- Revisión vigente, formato SGA
- Instrucciones de manejo
- Orientación de almacenamiento, reconstitución y estabilidad
- Documentación aduanera
- Declaración de material de investigación, clasificación arancelaria
- Embalaje
- Vial de vidrio ámbar sellado, atmósfera de argón, precinto inviolable
- Conservación
- Registros de lote conservados para reemisión en auditoría
Almacenamiento, estabilidad y manejo
Almacenamiento al recibir
Transfiera el material a la condición de almacenamiento indicada en la etiqueta del vial inmediatamente al recibirlo. La mayoría de los estándares de inhibidores de cinasa se conservan a −20 °C, desecados y protegidos de la luz.
Estabilidad
Las fechas de reanálisis se asignan desde la fecha de fabricación con base en los datos de estabilidad de la clase de material. No utilice el material más allá de la fecha de reanálisis indicada sin recalificarlo.
Manejo en el laboratorio
Manipule los polvos finos en una cabina ventilada con el equipo de protección personal adecuado, siguiendo los procedimientos operativos estándar de su institución.