Estándares de impurezas
Proveedor de estándares de impurezas — sustancias relacionadas especificadas y no especificadas
Estándares de impurezas caracterizados para métodos cromatográficos de sustancias relacionadas, ensayos límite y validación analítica bajo estrategias de control ICH Q3A y Q3B.
Cómo se caracterizan y liberan los proveedor de estándares de impurezas
Los estándares de impurezas son los materiales de referencia que permiten demostrar que un método de sustancias relacionadas resuelve y cuantifica realmente lo que declara. Sin un marcador caracterizado, un pico a un tiempo de retención dado es una suposición, no una identificación.
Cada estándar de impureza se libera frente a una especificación documentada de pureza por HPLC, con identidad confirmada por 1H-RMN y LC-MS. Sus usos habituales son marcador de tiempo de retención, determinación del factor de respuesta relativo y analito adicionado durante la validación de exactitud, linealidad y límite de cuantificación.
Las especificaciones de pureza de los estándares de impurezas son inferiores a las de un estándar de API por diseño: un marcador se caracteriza por identidad y contenido asignado, no se fabrica a pureza de sustancia farmacéutica.
Estándares liberados en esta categoría
3 materiales
| Losartan Imp. K estándar de referencia analítico | 114798-36-6 | C22H23ClN6O | ≥ 98.2% | $105.00 |
| Losartan Impurity D estándar de referencia analítico | 138401-24-8 | C22H23ClN10 | ≥ 98.5% | $96.00 |
| Valsartan Imp. A estándar de referencia analítico | 137863-17-3 | C14H12N4 | ≥ 98.5% | $118.00 |
Preguntas frecuentes
- ¿Por qué la especificación de pureza es menor que la de un estándar de API?
- Los marcadores de impurezas se caracterizan por identidad y contenido asignado, no se fabrican a pureza de sustancia farmacéutica. El certificado indica el valor determinado, que es el que emplea el cálculo del método.
- ¿Sirven para determinar factores de respuesta relativos?
- Sí. Cada lote se suministra con una pureza cromatográfica asignada, de modo que el factor de respuesta puede calcularse frente al estándar principal en el mismo sistema.
- ¿Se emplean denominaciones farmacopeicas?
- Cuando existe una designación compendial se indica en el nombre del producto y en los sinónimos. El material se suministra como estándar caracterizado de grado investigación, no como estándar farmacopeico oficial.