Onzuiverheidsstandaarden
Leverancier van onzuiverheidsstandaarden — gespecificeerde en niet-gespecificeerde verwante stoffen
Gekarakteriseerde onzuiverheidsstandaarden voor chromatografische methoden voor verwante stoffen, limiettesten en analytische methodevalidatie onder ICH Q3A- en Q3B-controlestrategieën.
Hoe leverancier onzuiverheidsstandaarden worden gekarakteriseerd en vrijgegeven
Onzuiverheidsstandaarden zijn de referentiematerialen waarmee een laboratorium aantoont dat een methode voor verwante stoffen daadwerkelijk scheidt en kwantificeert wat zij claimt. Zonder gekarakteriseerde marker is een piek op een bepaalde retentietijd een aanname, geen identificatie.
Elke onzuiverheidsstandaard wordt vrijgegeven tegen een gedocumenteerde HPLC-zuiverheidsspecificatie, met identiteit bevestigd via 1H-NMR en LC-MS. Gebruikelijke toepassingen zijn retentietijdmarker, bepaling van de relatieve responsfactor en gespikete analiet bij validatie van juistheid, lineariteit en kwantificeringsgrens.
Zuiverheidsspecificaties van onzuiverheidsstandaarden liggen bewust lager dan die van API-standaarden: een marker wordt gekarakteriseerd op identiteit en toegekend gehalte, niet geproduceerd op werkzame-stofzuiverheid.
Vrijgegeven standaarden in deze categorie
3 materialen
| Losartan Imp. K analytische referentiestandaard | 114798-36-6 | C22H23ClN6O | ≥ 98.2% | $105.00 |
| Losartan Impurity D analytische referentiestandaard | 138401-24-8 | C22H23ClN10 | ≥ 98.5% | $96.00 |
| Valsartan Imp. A analytische referentiestandaard | 137863-17-3 | C14H12N4 | ≥ 98.5% | $118.00 |
Veelgestelde vragen
- Waarom ligt de zuiverheidsspecificatie lager dan bij een API-standaard?
- Onzuiverheidsmarkers worden gekarakteriseerd op identiteit en toegekend gehalte in plaats van geproduceerd op werkzame-stofzuiverheid. Het certificaat vermeldt de bepaalde waarde, die de methodeberekening gebruikt.
- Zijn ze bruikbaar voor bepaling van relatieve responsfactoren?
- Ja. Elke batch heeft een toegekende chromatografische zuiverheid, zodat een responsfactor tegen de hoofdstandaard op hetzelfde systeem kan worden berekend.
- Worden farmacopee-aanduidingen gebruikt?
- Waar een compendiale aanduiding bestaat, staat die in de productnaam en de synoniemen. Het materiaal wordt geleverd als gekarakteriseerde standaard van onderzoekskwaliteit, niet als officiële farmacopeestandaard.