Kwaliteit
Kwaliteit & documentatie
Elke partij wordt vrijgegeven tegen een schriftelijke specificatie en verzonden met documentatie waarmee uw laboratorium ons analytische resultaat kan reproduceren.
Vrijgaveonderzoek
Materialen worden vóór vrijgave gekarakteriseerd met orthogonale methoden. De chromatografische zuiverheid wordt bepaald met HPLC-UV volgens een oppervlaktenormalisatiemethode; de identiteit wordt bevestigd met 1H-NMR en LC-MS; restoplosmiddelen worden gescreend met headspace-GC tegen de ICH Q3C-grenswaarden; het watergehalte wordt bepaald met Karl Fischer-titratie.
Standaard vrijgavepanel
- Uiterlijk
- Visuele inspectie
- Identiteit
- 1H-NMR, LC-MS (ESI+)
- Chromatografische zuiverheid
- HPLC-UV, oppervlaktenormalisatie
- Verwante stoffen
- HPLC-UV, limiet voor enkele niet-gespecificeerde piek
- Restoplosmiddelen
- GC-headspace, ICH Q3C
- Watergehalte
- Karl Fischer-titratie
- Gloeirest
- Gravimetrisch
Traceerbaarheid & documentatie
Elke zending gaat vergezeld van een analysecertificaat dat het exacte verzonden partijnummer vermeldt, met productiedatum, hertestdatum en de volledige analyseresultatentabel. Partijgegevens worden bewaard, zodat een historisch analysecertificaat op verzoek opnieuw kan worden afgegeven voor auditdoeleinden.
Bij elke zending inbegrepen
- Analysecertificaat
- Partijspecifiek, ondertekend vrijgaverecord
- Veiligheidsinformatieblad
- Actuele revisie, GHS-formaat
- Verwerkingsinstructie
- Richtlijnen voor opslag, reconstitutie en stabiliteit
- Douanedocumentatie
- Verklaring onderzoeksmateriaal, GS-classificatie
- Verpakking
- Verzegeld amberkleurig glazen flesje, argon-headspace, verzegeling met manipulatie-indicatie
- Bewaring
- Partijgegevens bewaard voor heruitgifte bij audit
Opslag, stabiliteit en verwerking
Opslag bij ontvangst
Breng het materiaal onmiddellijk bij ontvangst over naar de opslagconditie die op het flesjeslabel staat vermeld. De meeste kinaseremmerstandaarden worden bij −20 °C, gedroogd en beschermd tegen licht bewaard.
Stabiliteit
Hertestdata worden vanaf de productiedatum toegekend op basis van de stabiliteitsgegevens van de materiaalklasse. Gebruik materiaal niet na de vermelde hertestdatum zonder herkwalificatie.
Laboratoriumverwerking
Behandel fijne poeders in een geventileerde omkasting met geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen, volgens de standaardwerkprocedures van uw instelling.