Lenvatinib Mesylate — nota de método analítico
Notas de trabajo para emplear el patrón de referencia Lenvatinib Mesylate (CAS 857890-39-2, C21H19ClN4O4·CH4O3S, 522.96 g/mol) en ensayo HPLC-UV, idoneidad del sistema y perfil de impurezas.
Finalidad del patrón
El patrón Lenvatinib Mesylate se libera frente a una especificación escrita de ≥ 99.5% (HPLC verified) y está destinado a la confirmación de tiempos de retención, la determinación de factores de respuesta, las pruebas de idoneidad del sistema y el perfil de impurezas.
No es un material de referencia certificado: la pureza se informa como valor cromatográfico y no como valor asignado con presupuesto de incertidumbre.
Preparación del patrón
Solubilidad declarada: DMSO ≥ 25 mg/mL. Prepare las soluciones madre en el disolvente que se corresponda con la composición de la fase móvil para evitar la distorsión del pico de inyección.
Deje que el vial alcance la temperatura ambiente antes de abrirlo para evitar la captación de humedad, pese en una balanza calibrada y registre el número de lote del patrón junto con la solución preparada.
Condiciones cromatográficas
Una columna C18 de fase inversa con gradiente de fase acuosa acidificada y acetonitrilo, con detección UV a 254 nm, es el punto de partida habitual para esta clase de patrón. Verifique la longitud de onda frente al máximo de absorbancia del compuesto antes de cuantificar.
La identidad se confirma de forma ortogonal por LC-MS en electrospray positivo, con un ion molecular observado coherente con un peso molecular de 522.96 g/mol.
Conservación, estabilidad y documentación
Condición de conservación de este lote: Store at −20 °C, desiccated and protected from light. Ship ambient.. Las soluciones madre deben recualificarse en lugar de asumirse estables entre intervalos de almacenamiento.
Conserve el certificado de análisis con el número de lote, la fecha de fabricación y la fecha de reanálisis para que cualquier resultado pueda trazarse hasta el lote que lo originó.
Las notas de método se facilitan como orientación analítica exclusivamente para investigación de laboratorio in vitro y ensayos analíticos. No constituyen un método validado ni una recomendación de uso en personas o animales.