Vosoritide — analytische methodenotitie
Werknotities voor het gebruik van de referentiestandaard Vosoritide (CAS 1480724-61-5, C176H290N56O51S3, 4,000.6 g/mol) bij HPLC-UV-bepaling, systeemgeschiktheid en onzuiverheidsprofilering.
Doel van de standaard
De standaard Vosoritide wordt vrijgegeven tegen een schriftelijke specificatie van ≥ 98.0% (HPLC verified) en is bedoeld voor bevestiging van retentietijden, bepaling van responsfactoren, systeemgeschiktheidstests en onzuiverheidsprofilering.
Het is geen gecertificeerd referentiemateriaal: zuiverheid wordt gerapporteerd als chromatografische waarde en niet als toegekende waarde met onzekerheidsbudget.
Standaardbereiding
Opgegeven oplosbaarheid: Water ≥ 1 mg/mL. Bereid stamoplossingen in het oplosmiddel dat aansluit op de samenstelling van de mobiele fase om vervorming van de injectiepiek te voorkomen.
Laat de vial vóór openen op kamertemperatuur komen om vochtopname te voorkomen, weeg af op een gekalibreerde balans en leg het partijnummer van de standaard vast bij de bereide oplossing.
Chromatografische condities
Een C18-omkeerfasekolom met een gradiënt van aangezuurde waterige fase en acetonitril, met UV-detectie bij 254 nm, is het gebruikelijke startpunt voor deze klasse standaarden. Controleer de golflengte tegen het absorptiemaximum van de stof vóór kwantificering.
De identiteit wordt orthogonaal bevestigd met LC-MS in positieve electrospray, waarbij het waargenomen molecuulion overeenkomt met een molecuulmassa van 4,000.6 g/mol.
Opslag, stabiliteit en documentatie
Opslagconditie van deze partij: Store at −20 °C, desiccated and protected from light.. Stamoplossingen moeten opnieuw worden gekwalificeerd in plaats van stabiel te worden verondersteld over opslagintervallen.
Bewaar het analysecertificaat met partijnummer, productiedatum en hertestdatum, zodat elk analyseresultaat herleidbaar blijft tot de partij die het opleverde.
Methodenotities worden verstrekt als analytische leidraad, uitsluitend voor in-vitro laboratoriumonderzoek en analytische tests. Zij vormen geen gevalideerde methode en geen aanbeveling voor gebruik bij mens of dier.